国药集团中国生物康复者血浆治疗技术领跑全球!《美国科学院院报》刊发权威论文

发布时间:2020-04-08 来源: 阅读次数:456

       康复者血浆治疗是治疗新发突发传染病古老而又创新的技术。在此次抗击新冠疫情中,国药中国生物结合自身研发成果与技术优势,率先提出了使用康复者血浆治疗重症患者的临床方案。1月31日,科技部明确由中国生物承担国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV感染恢复期患者特异血浆和特异免疫球蛋白制备”项目。2月8日,中国生物制定了康复者恢复期血浆采浆计划、技术标准和临床治疗方案,在相关医疗机构开展了康复者恢复期血浆临床治疗。第一批入组10例,患者接受治疗12至24小时后,临床体征和症状明显好转,救治效果显著。

       随着采浆量的持续扩大,治疗病例数的增加,此治疗技术的有效性不断被验证,被视为治疗新冠肺炎“最特异、最有效”的方法,得到了国务院联防联控机制的充分肯定,并被明确载入国家卫健委和国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第五版、第六版、第七版)。

       3月2日,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调,要采取恢复期血浆、干细胞、单克隆抗体等先进治疗方式,提升重症、危重症救治水平。

       “古老而现代、经典而时尚”,当前没有疫苗和特效药的情况下,康复者血浆成为治疗新冠肺炎重症患者的压舱石。目前,康复者恢复期血浆疗法已走出国门,在许多国家和地区推广使用。美国食品药品监督管理局(FDA)在3月24日最新批准的紧急治疗方案中明确,使用新冠肺炎康复者捐赠的血浆来治疗重症患者。4月6日,包括全球最大血液制品公司在内的多个知名生物科技公司建立联盟,推广新冠病毒特异性免疫球蛋白治疗方法。

       中国生物对于新冠肺炎康复者血浆治疗技术的科学探索已经走到了国际前列。中国生物依据Ⅰ期临床试验结果,总结了康复者恢复期血浆治疗的有效性及安全性,于3月18日向权威学术期刊《美国科学院院报》投稿。4月6日,《美国科学院院报》在线刊发了通讯作者杨晓明、第一作者段凯等发表的《采用康复者血浆疗法治疗10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》。

       《采用康复者血浆疗法治疗10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》一文从治疗原理、治疗效果、风险性等方面,详细介绍了当前针对新冠肺炎的“康复者血浆疗法”。文章指出,根据目前接受治疗患者的临床数据,康复者血浆治疗能够显著改善重症新冠患者的临床症状并降低病毒载量,且安全性良好。

       近日,中国生物在国家科技部专项支持下,根据国家卫健委和国家中医药管理局新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第五版和第六版),与武汉江夏区第一人民医院、武汉金银潭医院、上海瑞金医院、武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、中科院武汉病毒所、武汉血液中心、中国食品药品检定研究院等合作,从恢复期的新冠肺炎患者血浆中,经过严格的血液生物安全性检测,病毒灭活,抗病毒活性检测等,已成功制备出用于临床治疗的特免血浆,用于重症患者的临床治疗。

治疗效果

       本研究中,10例COVID-19重症患者分别接受了200mL 1:640康复期患者血浆输注治疗。治疗后,5例患者血浆中特异性抗体浓度快速上升至1:640,4例患者抗体水平持续保持在高浓度水平(1:640);患者临床症状体征明显好转,输入血浆7天内肺部病灶吸收好转,血氧饱和度持续上升显示肺部功能改善;7例病毒血症的COVID-19重症患者接受输浆治疗后,血浆中病毒载量降至不可检测水平。相比治疗前,多项辅助检测指标较治疗前有所改善,包括淋巴细胞计数提升、肝功能改善和C反应蛋白降低等。目前未观察到明显的不良反应。研究显示,康复者血浆治疗能够显著改善重症新冠患者的临床症状并降低病毒载量,且安全性良好。后续将继续对血浆治疗的最佳时机和剂量开展进一步研究。

什么是康复者血浆疗法?

       人体感染病毒或细菌等病原体后,人体的免疫系统就会产生相应的物质来抵抗这些病原体,这就是我们大家熟悉的抗体。经历细菌或病毒性感染而幸存的患者,体内可产生较高滴度的特异性抗体。康复者血浆疗法就是采集康复者的血液,经过分离处理后,将富含中和抗体的血浆输注给其他患者的治疗方法,属于被动免疫治疗的一种。

康复者血浆疗法已有一百多年历史

       康复者血浆疗法用于传染病的治疗已经有一百多年的历史。在1918~1920 年的西班牙流感、1920~1940 年代的猩红热、1970 年代的百日咳流行期间,康复者血浆就已用于临床救治,发挥了一定的作用。后来这一方法又被用于麻疹、阿根廷出血热、流感、水痘、巨细胞病毒感染、细小病毒 B19 感染等。近二十年来,这一经典疗法又被用于严重急性呼吸综合征(SARS)、H1N1、H5N1、H7N9禽流感、中东呼吸综合征(MERS) 等新发突发传染病,取得了一定的疗效。当缺乏有效的特异性抗病原体药物时,尤其是新发传染病暴发流行时,康复者血浆疗法可能是抢救危重症患者的唯一选择。

什么患者适用该疗法?

       康复者血浆疗法适用于重症患者,最好在起病2周内治疗,因为这个时候病人体内还有病毒复制或者病毒血症,用康复者血浆可以快速中和血液中的病毒,减轻炎症反应,可以遏制病情恶化,改善患者预后。起病2周后机体内病毒载量明显减少,而且可能已经出现了严重并发症,如细菌感染、凝血功能障碍、多器官功能衰竭等,肺泡细胞大量损害甚至全部损毁,这个时候用康复者血浆,可能疗效已经大打折扣了。

康复者血浆疗法有什么风险?

       从既往治疗其他传染病的经验看,总体上说是安全的。但输注血浆仍然有潜在的输血感染病原体的风险和不良反应,包括过敏等。康复者血浆在分离制备的过程中,需要经过严格的病原体灭活和生物安全性检测,感染风险较小,但不排除个别处于窗口期的供体病原体检测阴性的情况。其次,在输注康复者血浆的过程中,有发生输血相关肺损伤的风险,尤其是在已经发生严重肺部炎症的患者,值得注意。

什么患者适合捐献血浆?

       一般来说需要满足几个条件:患者已经进入恢复期,体内没有残留的病毒;近期康复的患者,体内存在较高滴度的中和抗体;身体条件符合采浆标准,乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体检测阴性;目前血浆的采集是血浆分离机单采的方法,只需将血浆分离出来,把血细胞等有形成分回输体内,每次采集200~400mL,一般短期内可恢复,对人体影响很小,不要有太多的顾虑。

       目前武汉地区仍有新型冠状病毒肺炎患者在住院治疗,其中有不少重症患者急需救治,然而现在也面临着康复者血浆短缺,生产制备供应不足的难题。

       最后也呼吁各位已痊愈的新型冠状病毒肺炎患者,像已经捐献康复者血浆的病友们一样,勇敢地伸出您们的手臂,捐献您们的血浆,用爱拯救和您们一起遭受病毒侵害的同胞们!您们的功德将载入人类抗击新发传染病斗争的史册!

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